Paaiškinta: ką reiškia Johnson & Johnson Covid-19 vakcinos bandymo pauzė

Po Oxford-AstraZeneca, Johnson & Johnson dabar sustabdė vakcinos bandymus – vėlgi dėl dalyvio ligos. Kadangi abu naudoja tą pačią platformą, ar tai yra modelis, ar tikėtina, kad tai sutapimas?

Šeštadienį, 2020 m. rugpjūčio 1 d., ženklai rodomi prie Johnson & Johnson būstinės darbuotojų stovėjimo aikštelės Naujajame Bransvike, Naujajame Džersyje, JAV. („Bloomberg“ nuotrauka: Mark Kauzlarich)

„Johnson & Johnson“ dukterinės įmonės „Janssen Pharmaceutica“ sukurta vakcina nuo COVID-19 atsidūrė dėmesio centre po to, kai vėlyvosios stadijos bandymai su žmonėmis buvo pristabdyti dėl galimo saugumo susirūpinimo. Šiai vakcinai taikomas toks pat metodas kaip ir Oxford-AstraZeneca, kurios bandymai buvo visame pasaulyje pristabdytos dėl panašių rūpesčių praėjusį mėnesį.

Ką mes žinome apie pauzę?

Vėlai pirmadienį, Jansseno vakcinos kandidato bandymai, įskaitant 3 fazės testavimą su 60 000 dalyvių, buvo sustabdyti, kai dalyvis susirgo nepaaiškinama liga. Pasak J&J, ligą peržiūri nepriklausoma duomenų saugos stebėsenos taryba, taip pat J&J vidaus klinikiniai ir saugos gydytojai. Pauzė, kurią nusprendžia bendrovė, o ne reguliuotojai, iš esmės reiškia, kad įmonė laikinai sustabdys dalyvių įdarbinimą ir dozavimą.

Kas bendro tarp dviejų sustabdytų bandymų?

Oxford-AstraZeneca bandymų metu dalyvis iš JK sukėlė rimtą reakciją. Nors AstraZeneca atsisakė atskleisti ligos pobūdį, pranešama, kad pacientui išsivystė neurologinis sutrikimas, vadinamas „skersiniu mielitu“ – nugaros smegenų dalies arba abiejų pusių uždegimu.

Kitos didelio masto pažangių žmonių bandymų vakcinos apima mRNR vakcinas iš Moderna ir Pfizer, taip pat inaktyvuotas vakcinas (kurios apima SARS-CoV-2 viruso naikinimą injekcijoms) iš Kinijos Sinopharm. Iki šiol nė vienas iš šių tyrimų nebuvo sustabdytas dėl galimų rimtų nepageidaujamų reiškinių (SAE).

Jansseno vakcina, kaip ir Oxford-AstraZeneca, naudoja modifikuotą adenovirusą – įprastą peršalimo virusą – kad veiktų kaip Trojos arklys, galintis panaudoti SARS-CoV-2 viruso smaigalio baltymą žmogaus ląstelėse. Oksfordo vakcinoje naudojamas genetiškai modifikuotas šimpanzės adenovirusas; Jansseno virusas naudoja žmogaus adenoviruso variantą, žinomą kaip Ad26.

chris brochu aukštis

Taip pat skaitykite | Kodėl Johnson & Johnson, Eli Lilly sustabdė vėlyvosios stadijos Covid-19 klinikinius tyrimus

Sveikatos darbuotojas ruošiasi suleisti Covid-19 vakciną. („Bloomberg“ nuotrauka: Andrejus Rudakovas)

Ar tada matome modelį?

Atsižvelgiant į sustabdytus bandymus, Janssen ir Oxford-AstraZeneca kandidatų panašumai gali baigtis vakcinos platforma. Tikėtina, kad kai kurie ekspertai mano, kad galimos saugumo problemos, pažymėtos abiejose vakcinose, yra daugiau atsitiktinumas, o ne modelis. Anot jų, yra keletas kitų adenovirusinių vakcinų, atliekamų vėlyvosios stadijos arba po pateikimo į rinką, be panašių incidentų. Tai apima kandidatus, kuriuos sukūrė Kinijos „CanSino Biological“ ir Rusijos „Gamalaya“ tyrimų institutas. Turint preliminarią informaciją, kurią turime, būtų per anksti teigti, kad su Jansseno kandidatu iškeltos problemos yra kažkaip susijusios su (adenoviruso) platforma, sakė vakcinų ekspertas dr. Davinderis Gill.

Visų pirma, taip pat kyla klausimas, ar ši liga yra susijusi su vakcina. Kaip atsitiko su Oksfordo vakcina, šiek tiek labiau ištyrus šį incidentą gali paaiškėti, kad reakciją nebūtinai sukėlė vakcina, sakė jis. Tačiau manau, kad turime stebėti šias platformas.

Gill sakė, kad adenoviruso platforma egzistuoja mažiausiai dešimtmetį, o vakcina su kitokiu šio viruso variantu anksčiau buvo naudojama ŽIV tyrimuose. Žinoma, tokiu atveju jis buvo išbandytas pacientams, kurių imuninė sistema labai susilpnėjusi, todėl tai buvo labai skirtingo tipo nustatymas, sakė jis. Manau, kad Covid-19 kelia susirūpinimą – pirmą kartą matome, kad šie vektoriai buvo tiriami labai didelėse pacientų grupėse. Manau, kad per šiuos tyrimus sužinosime daugiau apie tai, kokie saugūs ir kaip gerai toleruojami šie vektoriai.

Išreikštas paaiškinimasdabar įjungtasTelegrama. Spustelėkite čia norėdami prisijungti prie mūsų kanalo (@ieexplained) ir gaukite naujausią informaciją

Ar tai rodo, kad J&J vakcina nėra saugi?

Pauzė šiuo metu didelio nerimo nekelia, nes nėra aiškumo, kas sukėlė dalyvio neaiškią ligą. Šiuo metu neteisinga manyti, kad tai yra su vakcina susijusi problema, o pauzė yra atsargumo priemonė, kurios imamasi kaip protokolų dalis. Nepageidaujami reiškiniai... net tie, kurie yra rimti, yra tikėtina bet kurio klinikinio tyrimo, ypač didelių tyrimų, dalis, teigiama J&J pranešime. SAE nėra neįprasta klinikinių tyrimų metu, todėl galima pagrįstai tikėtis, kad jų skaičius padidės atliekant tyrimus, kuriuose dalyvauja daug dalyvių. Be to, kadangi daugelis tyrimų yra kontroliuojami placebu, ne visada iš karto aišku, ar dalyvis gavo gydymą, ar placebą.

Gill atkreipė dėmesį į tai, kad į 3 etapo tyrimus įtraukiama labai įvairi populiacija. Šie žmonės turi įvairių medicininių žinių ir genetinių polinkių, todėl neretai klinikinių tyrimų metu kažkas panašaus iškyla, sakė Gill. Dažniausiai tai nesusiję su vaistu ar vakcina, bet čia tai reikia ištirti, sakė jis.

Bet kuriuo atveju tikrasis bet kurios „Covid-19“ vakcinos išbandymas, net ir tos, kuriai buvo suteiktas švarus 3 fazės įrašas, ateis, kai ji bus paleista ir naudojama didesnėje bendruomenėje. Čia atsiras bet kokie galimai reti įvykiai, kurie nepasireiškė nė viename bandymo etape, sakė Gill.

Taip pat paaiškinime | Kada turėsime vakciną nuo Covid-19?

Ar indėnams reikia nerimauti?

Jansseno kandidatas dar nebuvo išbandytas Indijoje. „Biological E“ Haidarabdo būstinė rugpjūtį sudarė susitarimą su „Janssen“ dėl vakcinos gamybos ir, kol tai dar neprasidėjo, įmonė siekia pagaminti apie 400–500 mln. dozių per metus. Nors Biologinis E nekomentavo, J&J tyrimų rezultatai gali turėti įtakos tolimesnei šio susitarimo eigai ir nustatyti, ar ši vakcina bus išbandyta ir su dalyviais Indijoje.

Todd Wagner namas

Kas nutiko „Oxford-AstraZeneca“ bandymams po pauzės?

Po peržiūrų JK vyriausybė leido per savaitę atnaujinti bandymus. Netrukus po to Indijos serumo institutui, kuriam Indijos vaistų reguliavimo institucija nurodė pristabdyti savo „Oxford-AstraZeneca“ kandidato bandymus visuotinės pauzės metu, buvo suteiktas leidimas atnaujinti bandymus. Šiuo metu ji atlieka vidutinio ir vėlyvojo etapo vakcinos bandymus su žmonėmis. Šios vakcinos bandymai taip pat atnaujinti Pietų Afrikoje, Brazilijoje ir Japonijoje. Tačiau JAV vis dar tiria galimą susirūpinimą dėl šio neigiamo poveikio ir, vykstant platesniems tyrimams, bandymai dar turi būti atnaujinti.

Dalykitės Su Savo Draugais: