Paaiškinta: Trys pasauliniai vakcinos nuo Covid-19 bandymai pasiekė sėkmę

„Johnson & Johnson“ tapo antrąja įmone po „AstraZeneca“, sustabdžiusia Covid-19 vakcinos bandymus. Praėjusį mėnesį Oksfordo vakcinos bandymai buvo sustabdyti po to, kai vienas iš dalyvių JK susirgo „nepaaiškinama liga“.

Ekspertai teigia, kad neretai pristabdomi vaistų bandymai, siekiant ištirti saugumo problemas, o tokie veiksmai nebūtinai rodo rimtą problemą. (AP nuotrauka: Ng Han Guan, failas)

Siekis rasti greitą ir veiksmingą Covid-19 gydymo būdą patyrė dvigubą nesėkmę per 24 valandas po to, kai du pagrindiniai Amerikos vaistų gamintojai – Johnson & Johnson ir Eli Lilly and Company – paskelbė. jie sustabdė vėlyvosios stadijos klinikinius tyrimus dėl saugumo problemų.

Eli Lilly and Company pareiškė, kad sustabdo III fazės bandymą , pavadintą ACTIV-3, jo koronaviruso antikūnų LY-CoV555 skiriant hospitalizuotiems pacientams, nenurodant, kokie buvo saugumo klausimai. Neseniai JAV prezidentas Donaldas Trumpas paminėjo vaistą „Lilly“ kartu su „Regeneron Pharmaceuticals Inc.“ antikūnais, kuriuos gavo gydydamas COVID-19, kaip vaistą nuo ligos.

Diena anksčiau, „Johnson & Johnson“ tapo antrąja įmone po to, kai AstraZeneca sustabdė Covid-19 vakcinos bandymus. Tačiau „Johnson & Johnson“ teigė, kad tai buvo studijų pauzė, o ne reguliavimo sulaikymas. „AstraZeneca“, kuri kartu su Oksfordo universitetu sukūrė vakciną, atnaujino vėlyvojo etapo bandymus, išskyrus JAV po rugsėjį įvykusio nepageidaujamo įvykio.

Įdomu tai, kad tiek J&J, tiek AstraZeneca naudoja įprastą peršalimo virusą, žinomą kaip adenovirusas, kad perneštų koronaviruso baltymus į žmogaus ląsteles, todėl organizmas sustiprina imuninę apsaugą nuo SARS-CoV-2. Tačiau ekspertai teigė, kad neretai pristabdydavo vaistų bandymus, kad būtų ištirtos saugumo problemos, o tokie veiksmai nebūtinai rodo rimtą problemą.

Covid-19 vaistai, vakcinos, kurių bandymai buvo sustabdyti:

Eli Lilly and Company Covid-19 antikūnų gydymas

Kaip antikūnų terapijos dalį, JAV farmacijos įmonė „Eli Lilly“ sukūrė vaistą, pavadintą LY-CoV555, ir anksčiau šį mėnesį paprašė JAV FDA leidimo naudoti skubiai. Įmonė, kuri kartu kuria gydymą su Kanados biotechnologija AbCellera, rugpjūčio mėnesį pradėjo ACTIV-3 tyrimą ir siekia įdarbinti 10 000 pacientų, visų pirma Jungtinėse Valstijose.

ACTIV-3 tyrime siekiama palyginti pacientus, kurie vartoja LY-CoV555 vaistą ir Gilead antivirusinį vaistą remdesivirą, su tais, kurie vartoja tik remdesivirą.

Kas yra LY-CoV555: Vaistas LY-CoV555 iš esmės yra pagaminta antikūno kopija iš paciento, kuris pasveiko nuo Covid-19. Jis švirkščiamas į veną lašeliniu būdu. Žinomas kaip monokloniniai antikūnai , tokie gydymo būdai atpažįsta ir užblokuoja svetimus įsibrovėlius, kad užblokuotų sveikų ląstelių infekciją. Jie geriausiai žinomi gydant tam tikras vėžio rūšis ir autoimunines ligas.

Paaiškinta | Kada turėsime vakciną nuo COVID-19?

Naujausi tyrimai: Eli Lilly paskelbti klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad jo terapija gali padėti sumažinti Covid-19 pacientų buvimą ligoninėje ir greitosios pagalbos skyrių skaičių. Pateikdama paraišką dėl leidimo naudoti neatidėliotinus atvejus, įmonė paprašė JAV reguliuotojų skirti vaistą didesnės rizikos pacientams, kuriems neseniai buvo diagnozuoti lengvi ar vidutinio sunkumo Covid-19 simptomai.

Kodėl jis buvo sustabdytas?

Neskelbdama jokios informacijos apie nepageidaujamą reiškinį, Lilly antradienį pareiškė, kad sustabdė klinikinį vaisto „Covid-19“ tyrimą dėl didelio atsargumo dėl galimo saugumo susirūpinimo. Dėl didelio atsargumo ACTIV-3 nepriklausoma duomenų saugos stebėjimo taryba (DSMB) rekomendavo pristabdyti registraciją, Reuters citavo Lilly atstovę Molly McCully. Lilly palaiko nepriklausomo DSMB sprendimą atsargiai užtikrinti šiame tyrime dalyvaujančių pacientų saugumą, teigiama pranešime.

beprotiška grynoji vertė

Tačiau „Reuters“ pranešė, kad JAV vaistų inspektoriai atskleidė rimtų kokybės kontrolės problemų Eli Lilly farmacijos gamykloje, kuri pradėjo gaminti vaistą nuo COVID-19.

Išreikštas paaiškinimasdabar įjungtasTelegrama. Spustelėkite čia norėdami prisijungti prie mūsų kanalo (@ieexplained) ir gaukite naujausią informaciją

Johnson & Johnson koronaviruso vakcina

Johnsonas ir Johnsonas praėjusį mėnesį pradėjo 60 000 žmonių vakcinos JNJ-78436735 III fazės bandymą ir teigė, kad rezultatai greičiausiai bus pateikti metų pabaigoje arba 2021 m. pradžioje. Priešnuodis išsiskiria iš kitų lyderių, tokių kaip Moderna ar Pfizer Inc. nes tai pirmoji vakcina, kuri potencialiai gali būti vienkartinė vakcina.

Kas yra JNJ-78436735 vakcina: Vakcina yra pagrįsta viena žmogaus adenoviruso, žinomo kaip Ad26, kuris sukelia peršalimą, doze. Virusas buvo modifikuotas taip, kad negalėtų daugintis ir yra sujungtas su koronaviruso dalimi, vadinama smaigalio baltymu, kurį jis naudoja, kad prasiskverbtų į žmogaus ląsteles. J&J naudojo tą pačią technologiją savo Ebolos vakcinoje.

Naujausių bandymų rezultatai: Ankstyvosios ir vidutinės stadijos klinikinis tyrimas parodė, kad a vienkartinė vakcinos dozė sukėlė stiprų neutralizuojančių antikūnų atsaką beveik visiems 18 metų ir vyresniems dalyviams ir paprastai buvo gerai toleruojamas. 65 metų amžiaus dalyviai taip pat parodė stiprų humoralinį ir ląstelinį imuninį atsaką.

Kodėl jis buvo sustabdytas?

„Johnson & Johnson“ teigė, kad laikinai sustabdė klinikinius tyrimus jos vakcinos dėl nepaaiškinamos ligos tyrimo dalyviui. J&J teigė, kad neaišku, ar tam asmeniui buvo skirta vakcina, ar placebas. Dalyvio ligą peržiūri ir vertina nepriklausoma duomenų ir saugos stebėsenos taryba bei bendrovės klinikiniai ir saugos gydytojai, rašoma bendrovės pranešime.

Pauzė, kurią nusprendė bendrovė, o ne JAV reguliavimo institucijos, iš esmės reiškia, kad įmonė laikinai sustabdys dalyvių įdarbinimą ir dozavimą.

AstraZeneca-Oxford vakcina nuo koronaviruso

Vėlyvojo etapo Oksfordo universiteto ChAdOx1 vakcinos (Indijoje taip pat pakrikštytos AZD1222 ir Covishield) bandymai vyksta Jungtinėje Karalystėje, Indijoje, Pietų Afrikoje ir Brazilijoje. Tačiau bandymai JAV sulaikyti. Kandidatas į vakciną gali gauti reikiamus leidimus iki Kalėdų JK, rašoma „The Times“ pranešime.

andy cohen grynoji vertė

Kas yra ChAdOx1 vakcina: Vakcina apima tą patį metodą kaip J&J, bet naudoja genetiškai modifikuotą šimpanzės adenovirusą.

Naujausių bandymų rezultatai: Ataskaita apie ankstyvosios stadijos vakcinos kandidato tyrimų su žmonėmis duomenis parodė, kad ji žmonėms sukėlė dvigubą imuninį atsaką. Vakcina sukėlė neutralizuojančius antikūnus, dėl kurių virusas tapo neužkrečiamas visiems dalyviams, kuriems buvo suleista antra dozė, rašoma žurnale „The Lancet“ paskelbtame dokumente.

Kodėl jis buvo sustabdytas?

Rugsėjo 9 d. vakcinos bandymai buvo sustabdyti, kai vienas iš dalyvių JK susirgo nepaaiškinama liga dėl nepageidaujamo įvykio. Pranešama, kad dalyviui išsivystė rimtas stuburo uždegiminis sindromas, vadinamas skersiniu mielitu. Indijos serumo institutas, remiantis vidutinio ir vėlyvojo etapo klinikinius tyrimus su žmonėmis, skirtus vakcinos kandidatui Indijoje, taip pat sustabdė bandymus po dienos. Tačiau bandymai JK ir Indijoje buvo atnaujinti atitinkamai rugsėjo 12 ir 22 d.

Dalykitės Su Savo Draugais: