Paaiškinta: ką Oxford-AstraZeneca Covid-19 vakcinos bandymo pauzė reiškia bandymams

Oxford-AstraZeneca koronaviruso vakcina: Oxford-AstraZeneca Covid-19 vakcinos bandymai buvo pristabdyti, pranešama, po sunkios nepageidaujamos reakcijos dalyviui Anglijoje. Kas atsitiks su Indijos bandymais? Kodėl kai kurie mano, kad tai užmaskuota palaima?

Iškabas su AstraZeneca Plc logotipu stovi prie bendrovės DaVinci pastato Melburno mokslo parke Kembridže, JK (Fotografas: Jason Alden/Bloomberg)

Pasaulinė farmacijos kompanija AstraZeneca vėlų antradienio vakarą paskelbė, kad taip sustabdyti vykstančius klinikinius tyrimus koronaviruso vakcinai ji kuriama bendradarbiaujant su Oksfordo universitetu. Teigiama, kad tai buvo savanoriškas ir įprastas veiksmas, kuris įvyksta, kai viename iš bandymų yra galimai nepaaiškinama liga.

The Oxford-AstraZeneca kandidatinė vakcina atlieka 3 fazės klinikinius tyrimus daugiau nei 60 vietų JAV, Brazilijoje ir Pietų Afrikoje. Tai ta pati vakcina, kuri buvo patvirtinta kombinuotiems 2 ir 3 fazės tyrimams Indijoje. Bandymai Indijoje prasidėjo praėjusį mėnesį, o dozę gavo apie 100 dalyvių.

Kodėl turi Oxford-AstraZeneca kandidatinė vakcina bandymai buvo sustabdyti?

Nors „AstraZeneca“ nenurodė, kas tiksliai atsitiko, buvo pranešta, kad tyrimo dalyvis Anglijoje susirgo sunkiomis nepageidaujamomis ligomis. Kol kas net neaišku, ar nepageidaujamas reiškinys atsirado dėl vakcinos. Pauzė leis įmonei peržiūrėti, kokia buvo priežastis.

pažintys charlotte mckinney

Ką tai reiškia dabartiniams išbandymams?

Tai yra laikina pauzė, ištirti sergančio paciento ligą, nors neaišku, kiek laiko tai užtruks. Kol kas neatrodo, kad būtų rimtų klausimų dėl vakcinos saugumo, nes tokie incidentai nėra neįprasti vakcinų ar vaistų bandymų metu. Vienintelis tiesioginis incidento poveikis gali būti vakcinos pagaminimo terminas. „AstraZeneca“, kaip ir kiti kūrėjai, kitų metų pradžioje siekia pateikti savo vakciną.

Tačiau šis incidentas turi ne tik pasekmių, bet ir kitiems vakcinų kūrėjams. Tai parodo įgimtą vakcinos kūrimo proceso neapibrėžtumą ir tai, kaip svarbu griežtai laikytis mokslinio metodo bandymų metu.

Kokios yra šios didesnės pasekmės?

Viduje konors dabartinis skubėjimas Siekiant kuo anksčiau pagaminti vakciną nuo koronaviruso, buvo apeitos kelios įprastos reguliavimo procedūros, o tai kelia susirūpinimą ekspertams ir mokslininkams. Visais atvejais tikimasi, kad vakcina nuo koronaviruso bus paruošta kitų metų pradžioje. Dėl to ji būtų tapusi greičiausiai visų laikų sukurta vakcina.

Išreikštas paaiškinimasdabar įjungtasTelegrama. Spustelėkite čia norėdami prisijungti prie mūsų kanalo (@ieexplained) ir gaukite naujausią informaciją

FAILAS – 2017 m. rugpjūčio 24 d. Oksfordo Čerčilio ligoninėje, Anglijoje, iš savanorio paimti kraujo mėginiai. COVID-19 rizika nepriklauso nuo kraujo grupės, atskleidžia nauji tyrimai. (Andrew Testa / „The New York Times“)

Tačiau dabar taip pat bandoma, ypač JAV, išleisti vakciną patys šiais metais . Taip pat yra politinis postūmis, kad vakcina, bent jau teoriškai, būtų prieinama iki lapkričio 3 d. įvyksiančių prezidento rinkimų. Prezidentas Donaldas Trumpas, siekiantis būti perrinktam, ne kartą yra sakęs, kad vakcina gali būti prieinama šiais metais, galbūt iki lapkričio 3 d. Manoma, kad vakcina padidina jo galimybes perrinkti.

Kitur taip pat buvo skubama išleisti koronaviruso vakciną, net jei tai reiškia, kad reikia praleisti 3 fazės tyrimus. The Rusiška vakcina , ir pora kandidatų Kinija , buvo patvirtinti atitinkamose šalyse nepradėjus 3 fazės bandymų. Tik dabar, po daugybės kritikos, šios vakcinos taip pat ruošiasi atlikti 3 fazės bandymus.

Ar tokie incidentai neįprasti per teismus?

Virusologas Shahidas Jameelis teigė, kad incidentas tik išryškino nustatytų procesų laikymosi svarbą. Pats įvykis kol kas nėra ko nerimauti. Tokie dalykai gana įprastai nutinka vakcinų ar vaistų bandymų metu. Gerai tai, kad nepaisant skubėjimo gaminti koronaviruso vakciną, vis dar turime sistemas, kurios atrinktų šiuos dalykus. Taigi tai ramina, sakė jis.

Skirtingai nuo 1 ir 2 fazių tyrimų, kai savanoriai kruopščiai atrenkami, kad būtų sveiki suaugusieji, 3 fazės tyrimuose dalyvauja labai daug dalyvių, iš kurių kai kurie gali turėti pagrindinių ligų ar silpnybių. Todėl nėra neįprasta, kad tokia byla, kaip dabartinė, iškyla vykstant teismams.

Kai tokie dalykai iškyla, ir jie vyksta gana reguliariai, reikia stabtelėti, iš naujo įvertinti, iš naujo išnagrinėti. Ir atrodo, kad šiuo atveju taip yra. Tai yra normalus procesas, ir taip jis turėtų būti, sakė Jameelis. Šis incidentas yra priminimas, kad nenukrypstama nuo nustatytų procesų, nes kūrėjai nori paspartinti jų kūrimą. Tai taip pat greičiausiai sumažins visuomenės lūkesčius ir jaudulį, kad vakcina bus prieinama labai greitai, ir galbūt išvengs politinio spaudimo skubėti per procesą, kad būtų laikomasi politinių terminų.

joelio mchale alga

Taip pat skaitykite | Kokiame etape Indijoje bandoma vakcinuoti nuo Covid-19? Pagrindinių žaidėjų santrauka

2020 m. birželio 24 d. San Paule, Brazilijoje, San Paulo federalinio universiteto (Unifesp) specialiųjų imunobiologinių tyrimų informaciniame centre (CRIE), kur atliekami Oksfordo/AstraZeneca koronaviruso vakcinos bandymai, dirba darbuotojas. (Reuters Nuotrauka: Amanda Perobelli)

Dieną anksčiau devynios farmacijos įmonės, įskaitant AstraZeneca, paskelbė bendrą pareiškimą, kuriame pažadėjo neišleisti savo vakcinų per anksti, o paskiepytų asmenų saugumui ir gerovei visada bus svarbiausias prioritetas. Šios bendrovės teigė, kad jos sieks patvirtinimo savo kandidatams į vakciną tik po to, kai įrodys saugumą ir veiksmingumą per 3 fazės klinikinį tyrimą.

Ar incidentas paveiks Indijos teismus?

„AstraZeneca“ aiškiai nepaaiškino, ar bandymai visose vietose buvo pristabdyti. Taigi Indijos tyrimų, kuriuos remia Punoje įsikūręs Indijos serumo institutas, statusas nėra aiškus. Pats Serumo institutas teigė, kad incidentas neturės jokios įtakos čia vykstantiems bandymams ir kad iki šiol bandymų metu jis neturėjo jokių problemų.

emma bunton grynoji vertė

Tačiau bandymai Indijoje šiuo metu jau yra laikinai, suplanuota, pristabdyta, nesusijusi su incidentu. Pradiniame bandymų etape buvo paskiepyti 100 dalyvių. Tolesnė šių dalyvių informacija turi būti pateikta peržiūrai nepriklausomai ekspertų institucijai, vadinamai Duomenų saugos ir stebėjimo taryba (DSMB). Tik ekspertų įstaigai peržiūrėjus ir patvirtinus duomenis, bandymų vietos pradės skiepyti daugiau savanorių. Tolesnis dalyvių registravimas Indijoje buvo atidėtas paskutinę savaitę, kai buvo paskiepyti pirmieji 100 savanorių.

Šioje Oksfordo universiteto išplatintoje dalomojoje nuotraukoje gydytojas ima kraujo mėginius, skirtus naudoti koronaviruso vakcinos tyrime Oksforde, Anglijoje (AP nuotrauka / failas)

Į ką žiūrės valdyba?

Tikimasi, kad DSMB susitiks ketvirtadienį arba penktadienį, kad įvertintų duomenis, gautus iš pirmosios savanorių grupės. Tada bus nuspręsta, ar kandidatas į vakciną yra pakankamai saugus, kad jį būtų galima skirti daugiau dalyvių. Jei nustatoma rimta saugos problema, ji netgi gali rekomenduoti bandymus sustabdyti. Kai kurie pagrindiniai tyrėjai, dalyvaujantys bandymuose, tikisi, kad DSMB dabar taip pat imsis šio naujo incidento, kai atliks savo peržiūrą. DSMB peržiūrės Indijos duomenis kartu su šiuo konkrečiu įvykiu (JK dalyviu), tada nuspręs ir praneš mums, ką reikia padaryti, sakė vienas iš tyrėjų.

Dalykitės Su Savo Draugais: