Paaiškino: ko skubiojo naudojimo leidimų įmonės ieško Covid-19 vakcinų?

Koronaviruso vakcinos: „Pfizer“ pateikė paraišką dėl leidimo naudoti savo vakciną neatidėliotinais atvejais; Indijos „Moderna“ ir „Serum Institute“ taip pat planuoja kreiptis į atitinkamas institucijas. Kas yra procesas ir kuo jis skiriasi nuo visiško patvirtinimo?

Greičiausiai iki šiol vakcina buvo patvirtinta praėjus maždaug ketveriems su puse metų nuo jos sukūrimo. Tai buvo vakcina nuo kiaulytės, suteikta septintajame dešimtmetyje. („Bloomberg“ nuotrauka: Alexas Krausas, failas)

Pirmadienį JAV vaistų gamintoja „Moderna“ pranešė, kad taip kreipiantis dėl leidimo naudoti avariniu būdu už josCovid-19vakcina. Prieš kelias dienas Pfizer kreipėsi dėl leidimo naudoti avariniu būdu vakcinai, kurią sukūrė bendradarbiaudama su BioNTech.

Indijoje, Indijos serumo institutas, kuris bando AstraZeneca-Oxford vakcinos versiją, teigė, kad per ateinančias dvi savaites tikisi gauti leidimą naudoti skubiais atvejais.

Kas yra skubaus naudojimo leidimas (EUA)?

Vakcinoms ir vaistams, netgi diagnostiniams tyrimams ir medicinos prietaisams, prieš juos naudojant, reikalingas reguliavimo institucijos patvirtinimas. Indijoje reguliavimo institucija yra Centrinė narkotikų standartų kontrolės organizacija (CDSCO).

Vakcinoms ir vaistams patvirtinimas suteikiamas įvertinus jų saugumą ir veiksmingumą, remiantis tyrimų duomenimis. Tiesą sakant, kiekviename šių bandymų etape reikalingas reguliavimo institucijos patvirtinimas. Tai ilgas procesas, skirtas užtikrinti, kad vaistas ar vakcina būtų visiškai saugus ir veiksmingas. Greičiausias bet kurios vakcinos patvirtinimas iki šiol – vakcina nuo kiaulytės septintajame dešimtmetyje – užtruko maždaug ketverius su puse metų nuo jos sukūrimo.

Esant kritinėms situacijoms, pavyzdžiui, dabartinei, reguliavimo institucijos visame pasaulyje sukūrė laikinųjų patvirtinimų suteikimo mechanizmus, jei yra pakankamai įrodymų, kad medicinos produktas yra saugus ir veiksmingas. Galutinis patvirtinimas suteikiamas tik atlikus bandymus ir išanalizavus visus duomenis; iki tol, skubaus vartojimo leidimas (EUA) leidžia vaistą ar vakciną naudoti visuomenei.

Taip pat paaiškinime | Ekspertas paaiškina: kelias į masinę vakcinaciją nuo Covid-19

Indijos serumo institute Pune. (PTI nuotrauka)

Kada galima suteikti EUA?

JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikia EUA tik nustačius, kad žinoma ir galima nauda yra didesnė už žinomą ir galimą vakcinos (arba vaisto) riziką. Tai reiškia, kad EUA paraiška gali būti svarstoma tik surinkus pakankamai 3 fazės tyrimų veiksmingumo duomenų. EUA negali būti suteikta tik remiantis 1 arba 2 fazės tyrimų duomenimis, nors jie taip pat turi įrodyti, kad produktas yra saugus.

james altucher grynoji vertė

DėlCovidvakcinų, FDA nurodė, kad ji svarstys paraišką dėl EUA tik tuo atveju, jei 3 fazės duomenys parodytų, kad jos veiksmingumas užkertant kelią ligai yra bent 50 proc. Šiuos duomenis reikėjo surinkti iš daugiau nei 3000 bandomųjų dalyvių, kurie sudaro didelę įtrauktų dalyvių dalį. Šie dalyviai turėjo būti stebimi dėl bet kokio rimto neigiamo poveikio mažiausiai vieną mėnesį po visų dozių suleidimo. Stebėkite „Explained“ telegramoje

Kaip Indijoje gaunamas leidimas naudoti kritiniu atveju?

Ekspertai ir aktyvistai teigia, kad Indijos narkotikų reglamentuose nėra nuostatų dėl EUA, o jo gavimo procesas nėra aiškiai apibrėžtas ar nuoseklus. Nepaisant to, CDSCO šios pandemijos metu suteikė neatidėliotinus arba ribotus skubios pagalbos patvirtinimus Covid-19 vaistams – remdesivirui ir favipiravirui birželio mėn., o itolizumabui – liepos mėn.

Mes vis dar nežinome šių patvirtinimų istorijos – niekur nematėme klinikinių tyrimų duomenų ir nematėme protokolų, kurių buvo laikomasi kiekvienam vaistui, sakė Murali Neelakantan, advokatas ir buvęs Cipla generalinis advokatas. ir Glenmark Pharmaceuticals.

JAV FDA taisyklėse aiškiai apibrėžtos EUA gavimo sąlygos ir procesas. Indijoje aš išnagrinėjau visus teisės aktus, bandydamas rasti bet kokią sąlygą, kuri turi nedidelę galimybę būti naudojama skubiam arba ribotam naudojimui, ir vis dar neradau jokios nuostatos, kuri tai leistų čia, sakė jis.

Jis taip pat pastebėjo, kad kai kurie vaistai, kuriems buvo suteiktas ribotas skubios pagalbos patvirtinimas Indijoje, pavyzdžiui, itolizumabas, vėliau nebuvo įtraukti į šalies Covid-19 klinikinio valdymo gaires. : Taigi, koks buvo „patvirtinimo“ pagrindas ir kodėl to nepakanka, kad jis būtų įtrauktas į gydymo protokolą? jis pasakė.

Kaip tada vakcina nuo Covid-19 gaus EUA Indijoje?

Tai dar reikia aiškiai išdėstyti. Anksčiau sakė aukšto rango vyriausybės pareigūnas ši svetainė kad bet kuri įmonė, norinti išleisti kitur patvirtintą vakciną, turės atlikti vietinius tyrimus, kad įrodytų, jog ji saugi ir veiksminga Indijos gyventojams.

AstraZeneca-Oxford kandidato (AZD1222) atveju Indijos serumo institutas atlieka savo versijos Covishield bandymus su maždaug 1600 dalyvių Indijoje. Bharat Biotech šiuo metu atlieka 3 fazės vakcinos Covaxin bandymus ir teigė, kad nesieks CDSCO dėl EUA. Dr Reddy's Laboratories (DRL) tikisi pradėti rusiškos Sputnik V vakcinos 2/3 fazės tyrimus; neaišku, ar ji planuoja siekti EUA.

grynoji Leonardo dicaprio vertė

SII generalinis direktorius Adaras Poonawalla sakė, kad bendrovė planuoja pateikti paraišką dėl EUA per dvi savaites, tačiau proceso nenurodė. Jis anksčiau užsiminė, kad SII kreipėsi į CDSCO dėl tokio patvirtinimo tik po to, kai AZD1222 gavo EUA tokiose šalyse kaip JK.

Per pastarąsias dvi savaites AstraZeneca ir Oksfordo universitetas paskelbė tarpines savo vakcinos veiksmingumo išvadas ir pridėjo, kad jos bus sujungtos moksliniame žurnale ir kreipsis į viso pasaulio reguliuotojus dėl EUA arba leidimo atlikti papildomus tyrimus. Gali būti, kad SII, remdamasis nedidelio masto tyrimų Indijoje rezultatais, taip pat didesniu pasaulinių tyrimų duomenų rinkiniu, sieks, kad EUA vakcina Indijoje būtų parduodama greičiau.

Šioje iliustracijoje ant „Moderna“ logotipo yra nedidelis pirkinių krepšelis, užpildytas buteliukais, pažymėtais COVID-19 – Coronavirus Vaccine ir medicininiais švirkštais. („Reuters“: Dado Ruvicas / iliustracija)

Kaip dažnai buvo suteiktas EUA?

EUA yra palyginti naujas reiškinys. Pasak Johnso Hopkinso Bloombergo visuomenės sveikatos mokyklos visuomenės sveikatos praktikos ir bendruomenės dalyvavimo prodekano Joshua Sharfsteino, 2009 m. FDA suteikė pirmąjį EUA civiliams gyventojams. Spalio mėn. mokyklos svetainėje paskelbtame interviu Sharfstein sakė pirmasis EUA leido naudoti Tamiflu vaistą kūdikiams ir mažiems vaikams gydyti H1N1 infekciją.

Nuo tada EUA buvo suteikta keliems vaistams, diagnostikai ir įrangai, pavyzdžiui, ventiliatoriams ar net AAP, bet niekada nebuvo suteikta vakcinai. EUA gali būti suteikta tik paskelbus ekstremalią visuomenės sveikatos problemą; ankstesni EUA buvo gauti per Ebolos viruso plitimą, Zika virusas ir MERSkoronavirusas.

Remdesivir arba faviparir, kuriems buvo suteiktas EUA Covid-19 gydymui, įskaitant Indiją, yra esami vaistai, patvirtinti nuo kitų ligų. Jie negalėjo būti skiriami Covid-19 pacientams be išsamių tyrimų, tačiau, kadangi jie buvo perspektyvūs atliekant ribotus tyrimus ir tam tikromis sąlygomis, jie buvo pakartotinai skirti Covid-19 pacientams naudojant EUA.

Ar kyla pavojus naudojant produktą, kuriam suteiktas tik EUA?

Pasak JAV FDA, visuomenė turi būti informuojama, kad gaminiui suteiktas tik EUA, o ne visiškas patvirtinimas. Pavyzdžiui, vakcinos nuo COVID-19 atveju žmonės turi būti informuoti apie žinomą ir galimą naudą ir riziką, taip pat apie tai, kiek tokia nauda ar rizika nežinoma, ir kad jie turi teisę atsisakyti vakcinos.

Vyko diskusijos, ar žmonės turi galimybę atsisakyti skiepytis. Beje, nė viena šalis savo žmonėms nenustatė privalomo skiepų. Tikėtina, kad iš pradžių visos vakcinos bus naudojamos tik gavus leidimus naudoti neatidėliotinais atvejais. Galutinis atitinkamų institucijų patvirtinimas gali užtrukti kelis mėnesius ar metus.

Nepraleiskite progos iš Explained | Kodėl gripas daro žmones pažeidžiamus bakterinės infekcijos

Dalykitės Su Savo Draugais: