Kaip sugedo Johnson ir Johnson klubo implantų sistema

Sveikatos apsaugos ministerijos skydelis raudonomis vėliavėlėmis žymi „Johnson & Johnson“ klubo sąnario pakeitimo sistemų, pašalintų visame pasaulyje, padarinius. Kokios yra šios komplikacijos ir kaip Indija bei kitos šalys jas sprendė?

Visiškai sulaužytas: Vijay Vajhala, kuriam buvo atlikta revizinė operacija. („Express“ nuotrauka / Kauno šerifas M)

Sveikatos apsaugos ministerijos sudarytas ekspertų komitetas apkaltino „Johnson & Johnson“ dėl pagrindinių faktų apie žalingą bendrovės sugedusių klubo sąnario pakeitimo sistemų poveikį, atšauktas visame pasaulyje, kai dėl komplikacijų daugeliui pacientų reikėjo atlikti peržiūros operaciją. Žvilgsnis į Indijoje ir kitur iškeltus rūpesčius:

Kaip atliekamas klubo sąnario pakeitimas?

Klubo sąnarys susideda iš rutulio ir lizdo, kurie yra padengti kremzle ir apsupti tepimo membrana, apsaugančia nuo nusidėvėjimo. Atliekant visišką klubo sąnario pakeitimą, visi komponentai pakeičiami proteziniais komponentais. Kol į tuščiavidurį šlaunikaulio centrą įdedamas metalinis kotelis, protezo rutulys, lizdas ir kremzlė gali būti pagaminti iš tvirto plastiko, metalo ar keramikos. Labiausiai paplitę klubų implantai yra metaliniai ant polietileno ir keramikiniai ant polietileno.

SKAITYTI | „Jo klubo implantas atšauktas Australijoje, tą patį mėnesį Johnson & Johnson gavo registracijos pažymėjimą Indijoje“

Kokie implantai yra dabartinių ginčų centre?

Tai yra metalas ant metalo, kurių pagrindinės sudedamosios dalys yra kobaltas, chromas ir molibdenas. Vadinamas ASR (Articular Surface Replacement) XL Acetabular System ir ASR Hip Resurfacing System, jas keletą metų gamino ir pardavė Deputy International Limited (DePuy), JK, Johnson & Johnson dukterinė įmonė.

Kokios problemos kilo dėl šių? Kai protezo rutulys ir lizdas trinasi vienas į kitą, tai sukelia susidėvėjimą. Jei implantas yra metalinis ant metalo, kartais į kraują gali patekti metalinių šiukšlių. Tai gali sukelti komplikacijų, dėl kurių kartais prireikia revizinės operacijos. Iš 93 000 pacientų, kuriems visame pasaulyje buvo implantuotas ASR, daugelis patyrė rimtų nepageidaujamų reakcijų, kai kuriems prireikė revizinės operacijos, kad ASR implantas būtų pakeistas kitu. Dėl šios priežasties įmonė gaminį atšaukė 2010 m. rugpjūčio 24 d.

maluma grynoji vertė

SKAITYTI | „Johnson & Johnson palaidojo pagrindinius faktus apie sugedusias klubo implantų operacijas, o reguliatorius neslėpė“

Kiek tai atsitiko Indijoje?

Indijoje įmonė gavo licenciją importuoti įrenginį 2006 m. Iki to laiko, kai jis buvo atšauktas visame pasaulyje, šalyje buvo atlikta maždaug 4700 ASR implantų. Kilus susirūpinimui visame pasaulyje, 2017 m. Sveikatos apsaugos ministerija sudarė ekspertų komitetą, kuris išnagrinės problemas, kylančias dėl sugedusių ASR implantų Indijoje. Komitetas, vadovaujamas daktaro Arun Kumar Agarwal, buvusio Maulana Azad medicinos koledžo ENT profesoriaus ir dekano, peržiūrėjo veiksmus, kurių ėmėsi bendrovė, siekdama pakeisti sugedusius ASR implantus, ir peržiūrėjo kompensacijas nukentėjusiems.

(Iliustracija: Suvajit Dey)

Ką nustatė komisija?

Nors daugiau nei 3600 iš 4700 pacientų nepavyko atsekti, komitetas išsiuntė laiškus 101, iš kurių 22 atsakė. Komitetas padarė išvadą, kad pacientai ne tik buvo revizuojami po pirmosios operacijos, bet kai kuriais atvejais buvo atlikta daugiau nei viena revizinė operacija.

Apie neigiamus padarinius ji pastebėjo: kai kurie pacientai pranešė, kad viso to metu, o ypač po implanto, jiems teko patirti nepakeliamą skausmą. Daugelis pacientų pranešė apie bendrą nuovargį arba vietines problemas, tokias kaip pseudo navikas, vaikščiojimo skausmas, metalozė (kobalto ir chromo kiekio padidėjimas, astenozoospermija (sumažėjęs spermatozoidų judrumas), inkstų cista, šlubavimo skausmas.

Be fizinių problemų, buvo pažymėta: kai kurie iš jų informavo, kad jiems vis dar sunku atlikti įprastą veiklą ir jie guli lovoje, o tai privedė prie psichikos neramumų ir agonijos. Šis pacientas taip pat informavo, kad revizinės operacijos išlaidas kompensavo bendrovė arba draudimo įmonės. Pacientai vis dar skeptiškai vertina savo ateitį su implantu savo kūne.

Ar komitetas pasiūlė, kaip reikėtų spręsti šias problemas?

SKAITYTI | JP Nadda: „Johnson & Johnson“ problemos svarstymas

Komitetas rekomendavo:
* Bendrovė turėtų sumokėti mažiausiai 20 000 rupijų už kiekvieną pacientą su tokiomis komplikacijomis, o kompensavimo programa turėtų būti pratęsta iki 2025 m. rugpjūčio mėn.

Kevin Harts grynoji vertė

* Ministerija turėtų sudaryti centrinį ekspertų komitetą ir regioninį ekspertų komitetą, kuris įvertintų pacientų pretenzijas dėl negalios ir kančių, atsiradusių dėl netinkamo ASR naudojimo. Regioninis komitetas nustatys, ar yra nuolatinė negalia ir ar tokia negalia paveikė ar paveiks paciento uždarbį, o tada pateiks ataskaitą centriniam ekspertų komitetui.

* Centrinis ekspertų komitetas nustatys kompensacijos dydį. ASR implantus nagrinėjusio komiteto nuomone, bazinė suma turėtų būti 20 tūkst. Rs, be to, pacientui turėtų būti išmokėta kompensacija, atsižvelgiant į patirtas kančias dėl piniginių nuostolių dėl darbo užmokesčio ir kitų nuostolių bei neįgalumo procento. . Ji rekomendavo, kad didžiausia suma atitiktų didžiausią su klinikiniais tyrimais susijusią mirtį ir nuolatinę negalią skiriamą sumą pagal Indijos generalinio narkotikų kontrolieriaus taisykles ir gaires.

* Kadangi dar neatsekta 3 600 pacientų, įmonė turi atlikti reikiamą patikrinimą, kad būtų galima atsekti likusius pacientus, kuriems buvo suteiktas ASR, bet neužsiregistravo pagalbos linija.

* Pacientų sveikatos įvertinimas turi būti teikiamas kartą per metus iki 2025 m., o atitikties ataskaita – periodiškai, pageidautina kas šešis mėnesius, teikiama ministerijai. Stebėjimas turėtų būti atliekamas reguliariai.

* Turėtų būti sukurtas nepriklausomas registras, skirtas didelės rizikos medicinos prietaisų naudojimui stebėti. Kompensacijos nuostatos turėtų būti įtrauktos į Medicinos prietaisų taisykles, jei bet koks rimtas nepageidaujamas įvykis arba mirtis įvyksta dėl to, kad buvo naudojamas vienintelis medicinos prietaisas.

Ar tai buvo pirmas kartas, kai vyriausybė išnagrinėjo problemą?

Pirmoji raudona vėliava buvo iškelta 2010 m., kai Maharaštros maisto ir vaistų administracija (FDA) gavo anoniminį skundą dėl paciento, patyrusio rimtą nepageidaujamą reakciją, dėl kurios buvo atliktas FDA tyrimas ir FIR su Mahimo policija. 2012 m. valstijos FDA paprašė reguliuotojo CDSCO atšaukti įmonės importo licenciją, nes ji nesiėmė tinkamų taisomųjų priemonių arba informavo apie defektą. CDSCO atšaukė produkto importą ir prekybą 2012 m., o 2013 m. – praėjus trejiems metams po pasaulinio atšaukimo – paskelbė įspėjimą apie medicinos prietaisą dėl ASR implantų.

Kaip kitos šalys sprendė su ASR susijusius klausimus?

Australija, kuri patvirtino produktą 2004 m., buvo pirmoji, kuri ėmėsi reguliavimo veiksmų prieš jį. 2007 m. Therapeutic Goods Administration atlikta analizė parodė, kad ASR klubų pakeitimo sistema buvo susijusi su didesniu nei vidutinis pakeitimo rodiklis, kaip rodo Australijos nacionalinio sąnarių pakeitimo registro duomenys. 2009 m. ASR buvo pašalintas iš Australijos rinkos, o 2016 m. ASR buvo didžiausias visų Australijoje naudojamų klubo implantų peržiūros rodiklis.

JAV Nacionaliniai sveikatos institutai 2014 m. nustatė, kad ASR klubų dangos dangos sistema turi didžiausią visų priežasčių pataisymų dažnį (24,2 % per 7 metus) tarp dangos atnaujinimo prekių ženklų. Ji rekomendavo tęsti klinikinį ir laboratorinį pacientų stebėjimą.

Dalykitės Su Savo Draugais: