Paaiškinta: Štai pagrindiniai Oksfordo Covid-19 vakcinos klaidos išvados

Po AstraZeneca-Oxford vakcinos bandymų rezultatų paaiškėjo, kad dėl dozavimo klaidos buvo gauta 90% veiksmingumo ataskaita. Kokių klausimų tai kelia apie šią vakciną ir apskritai apie bandymus?

Pusė dozės ir visa dozė nebuvo numatytas režimas. (Oksfordo universitetas per AP)

Klaida Oksfordo universiteto AstraZeneca bandymaiCovid-19vakcina AZD1222, suabejojo ​​tuo, kaip buvo vykdomi klinikiniai vakcinos tyrimai pandemijos metu. Štai kodėl tai svarbu ir ką reikia padaryti dabar.

Kokia buvo klaida?

Pirmadienį „Oxford“ ir „AstraZeneca“ teigė, kad AZD1222 veiksmingumas gali siekti 90 %, kai skiriama pusė dozės, o po mėnesio – visa dozė. Iš pradžių jie neatskleidė, kad šios išvados buvo klaidos rezultatas. Beveik 3000 dalyvių JK, kuriais buvo pagrįstas šis rezultatas, niekada neturėjo gauti mažesnės dozės.

Šis apreiškimas padidino abejonių dėl to, kaip „AstraZeneca“ ir „Oxford“ atliko šiuos bandymus, o kai kurie mokslininkai pažymėjo, kad visame procese trūksta skaidrumo.

Oksfordo vakcinos klaida sukėlė klausimų, kaip pandemijos metu buvo atliekami klinikiniai tyrimai.

Išskyrus JAV vykdomą bandymą, aš nežinau išsamios informacijos apie tai, kaip šie bandymai yra stebimi. Ar yra centralizuota DSMB (duomenų saugos ir stebėjimo valdyba)? Ar jie sujungia sukauptus duomenis? Atrodo, kad jie sujungė įvykius Brazilijoje ir JK. Kodėl ne kitos šalys? Natalie E Dean, Floridos universiteto biostatistė, trečiadienį paskelbė tviteryje.

boobie gibson grynoji vertė

Ir nepageidautina pranešti apie antrinę analizę, kuri nebuvo iš anksto nurodyta (nes atrodo, kad ji pagrįsta dozavimo klaida). Jei jie siekia, kad būtų patvirtinta pusė dozės, jie turėtų palaukti, kol gaus įtikinamą rezultatą. Priešingu atveju galime patekti į „įrodymų nežinią“, – tviteryje rašė ji.

Indijos tyrimo rezultatai nėra

AstraZeneca veiksmingumo rezultatai buvo pagrįsti Jungtinėje Karalystėje ir Brazilijoje atliktais tyrimais. Tai neapima tos pačios vakcinos tyrimų, kuriuos atlieka Serumo institutas Indijoje. Tikimasi, kad Indijos bandymų rezultatai bus paskelbti gruodį.

Remiantis ataskaita „New York Times“. .

Turime pamatyti, kiek šių duomenų (iš mažų dozių grupės) galima panaudoti pateikiant reglamentus griežčiausia prasme, nes, kaip suprantu, negalite naudoti duomenų, kurie nenurodyti protokole. Tikėtina, kad jie pranešė reguliavimo institucijoms, tačiau tai nėra tiksliai „pagal protokolą“ ar „ketinimą gydyti“, kaip paprastai atliekama klinikinių tyrimų analizė, sakė vakcinos mokslininkas prof. Gagandeep Kangas. ši svetainė ketvirtadienį.

Taip pat paaiškinime | Kiek mes dabar esame nuo Covid-19 vakcinos?

Kokia buvo Oksfordo vakcinos klaida?

Kodėl įvyko klaida?

Oksfordas teigia, kad dėl vakcinų partijų, naudojamų 3 fazės tyrimams Jungtinėje Karalystėje, gamybos proceso skirtumo, 2 741 JK dalyviui skirtos dozės buvo pervertintos, todėl pirmoji dozė buvo sušvirkšta pusė dozės.

Turime skirtingus vakcinos koncentracijos matavimo būdus ir, kai buvo akivaizdu, kad buvo naudojama mažesnė dozė, aptarėme tai su reguliuotoju ir susitarėme dėl plano išbandyti ir mažesnę dozę / didesnę dozę, ir didesnę dozę / didesnę dozę. universitetas teigė, kad tai leidžia mums įtraukti abu metodus į III fazės bandymą. Dabar nustatyti koncentracijos matavimo metodai ir galime užtikrinti, kad visos vakcinos partijos dabar yra lygiavertės.

Yra dvi priežastys, kodėl šios klaidos galėjo įsiskverbti, sakė daktaras Amaras Jesani, nepriklausomas bioetikos ir visuomenės sveikatos konsultantas, tyrinėtojas ir mokytojas, Medicinos etikos draugijos forumo įkūrėjas ir Indijos medicinos etikos žurnalo redaktorius.

Viena iš jų yra skubėjimas, su kuriuoCovidpandemijos metu atliekami vakcinų bandymai... bandoma suspausti įvairius vakcinos kūrimo etapus. Antrasis yra tai, kad įmonės varžosi tarpusavyje, kad galėtų kuo anksčiau užimti rinką, sakė jis.

Kodėl įvyksta Oksfordo vakcinos klaida?

Kokie patikrinimai ir balansai taikomi tokioms klaidoms?

Šiuo atveju klaida lėmė potencialiai teigiamą išvadą, kad „AstraZeneca“ ketina toliau tirti JAV bandymų grupę, tačiau tai galėjo baigtis blogai, jei dozavimas būtų buvęs atvirkščiai.

Šiuo atveju kryptis, kuria pakrypo klaida, nebuvo tragedija. Perdozavimas gali pakenkti. Per maža dozė paprastai to nedaro, sakė daktaras Kangas.

Klinikinių tyrimų metu viskas yra tiksliai protokoluojama ir turi būti vienoda visiems tyrimo dalyviams. Paprastai tokio lygio klaidų nematote, sakė dr. Jesani.

Tačiau klinikinių tyrimų metu vis dar dažnai pasitaiko nukrypimų nuo protokolo, sakė daktaras Kangas.

Oksfordo vakcinos klaida: kokie patikrinimai ir balansai taikomi tokioms klaidoms?

Neteisingas mėginių ženklinimas, duomenų kokybės problemos, sugedęs šaldiklis – visa tai būtinai atsitiks. Net jei klaidos ar nukrypimai gali turėti arba nedaryti skirtumo, norėtumėte sustabdyti tyrimą, ištirti, kas vyksta, ir tada tęsti, sakė ji.

Klaidų pasitaiko. Esmė ta, kad tyrimo protokolas yra rekomendacinis dokumentas, kuriame nurodyta, ką ir kaip daryti, o stebėjimas yra būdas išvengti kuo daugiau klaidų. Atliekant bet kokį klinikinį tyrimą, nepaisant visų pastangų, tikėtina, kad turėsite protokolo nukrypimų. Jūs turite tai įrašyti, pridūrė ji.

Taip pat skaitykite | Čia yra optimali temperatūra pirmaujančių Covid-19 vakcinų laikymui

Ar šie dalyviai turėjo būti pašalinti iš teismo proceso?

Atsižvelgiant į tai, kad klaida buvo suleidus mažesnę pirmąją vakcinos dozę, gali būti laikoma neetiška pašalinti šiuos dalyvius iš vykstančio tyrimo, teigia daktaras Kangas. Jūs įdarbinote šiuos žmones sakydami, kad jūsų savanorystė, vadovaudamasi altruizmo dvasia, bus naudinga plačiajai visuomenei. Ar galite sau leisti tada pasakyti: „Atsiprašau, bet visos jūsų pastangos buvo švaistomos, nes padarėme klaidą, todėl dabar sustosime?“ – sakė ji. Jūs iš tikrųjų nežinote, kokia yra tinkama dozė (šiai vakcinai), ir tai gali būti paversta galimybe daugiau sužinoti apie vakciną, sakė ji.

Vis dėlto, sakė ji, norėčiau, kad būtų kur kas daugiau skaidrumo – galbūt to per daug prašyti iš „Big Pharma“, tačiau šioje kritinėje situacijoje, kai visur yra dezinformacija ir ginčai, būkite visiškai atviri skelbdami protokolus ir dokumentus bei dalindamiesi informacija detales, būtų daug naudingiau. „Explained“ dabar yra „Telegram“.

Ar Oksfordo vakcinos klaida kelia klausimų Indijos Covishield?

Ar tai kelia klausimų Indijos Covishield, kuris yra pagrįstas AZD1222?

Pasak kai kurių ekspertų, tai neturėtų visiškai suabejoti vakcinos pajėgumu.

Tai, kad JK ir Brazilijos ginklų veiksmingumas viršija 60 %, reiškia, kad ši vakcina veikia... o mes siekėme 50 % PSO, FDA ir DCGI rekomendacijose, sakė dr. Kangas.

Tačiau turėsime palaukti, kol reguliavimo institucijos peržiūrės duomenis ir įsitikins, kad tai verta turėti vakciną, nes svarbu suprasti, kad reguliavimo institucijos gaus daug daugiau informacijos, nei mokslininkai gali perskaityti moksliniame žurnale, sakė ji.

jessy schram grynoji vertė

Dabar reikia, kad Indijos serumo institutas (SII), tiriantis Covishield Indijoje, greitai pateiktų papildomų tyrimų protokolą, pagal kurį būtų galima išbandyti šią vakciną naudojant pusę dozės.

Serumas turėtų paprašyti visų AstraZeneca tyrimo duomenų, kad būtų galima pasidalyti su DCGI, ir atlikti labai greitus Covishield imunogeniškumo tyrimus, kad nuspręstų dėl tinkamos dozės, kurią galima vartoti – maža dozė reikštų, kad galėtume gauti dvigubai didesnes dozes. sakė daktaras Kangas.

Tuo pačiu metu šis incidentas taip pat turėtų būti pavojaus signalas, kad net Indijos įmonės vykdo bandymus skaidrumo.

Mes net nežinome, kokiomis dozėmis Serumo institutas čia išbando Covishield... Galiu perskaityti visą AstraZeneca klinikinio tyrimo protokolą ir nuspręsti dėl klaidos. Ar galite tai padaryti Indijos serumo instituto protokole? – pasakė daktaras Jesani.

Nepraleiskite progos iš Explained | Plaučių fibrozė, ilgalaikis Covid-19 požymis

Dalykitės Su Savo Draugais: